FDA ordena recall de mais de 140 mil frascos de atorvastatina 10 mg nos EUA

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A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) determinou o recolhimento de mais de 140 000 frascos do medicamento Atorvastatin Calcium Tablets 10 mg (uso sob prescrição) após a identificação de “falha nos parâmetros de dissolução” em testes laboratoriais.

O comprimido é o genérico do Lipitor, integrante da classe das estatinas, utilizado para reduzir o colesterol e ajudar na prevenção de doenças cardíacas, infartos e acidentes vasculares cerebrais.

Detalhes do recolhimento

• Classificação: Classe II — situação em que o uso pode causar efeitos adversos temporários ou reversíveis, com baixa probabilidade de consequências graves, segundo a FDA.
• Quantidade: mais de 140 000 frascos.
• Tamanhos de frascos afetados: 90, 500 e 1 000 comprimidos.
• Lotes: oito lotes, com datas de validade entre julho de 2026 e fevereiro de 2027.

Fabricante e distribuidora

O medicamento foi fabricado pela Alkem Laboratories e distribuído pela Ascend Laboratories LLC.

Imagem: Daniella Genovese FOXBusiness via foxbusiness.com

De acordo com a agência, comprimidos que não se dissolvem adequadamente podem comprometer a eficácia do tratamento, deixando de controlar os níveis de colesterol como previsto.

A FDA recomenda que pacientes consultem seus médicos ou farmacêuticos antes de interromper o uso do medicamento.