FDA isenta de regulação wearables que fornecem dados sem alegação de grau médico, afirma comissário

O comissário da Food and Drug Administration (FDA), Dr. Marty Makary, informou nesta terça-feira (data não especificada no texto original) que dispositivos vestíveis e softwares que apenas geram informações de caráter não médico não estarão sujeitos às normas da agência.

Em entrevista ao programa “Varney & Co.”, Makary explicou que a medida busca dar segurança jurídica às empresas do setor de tecnologia de saúde digital e previsibilidade aos investidores. “Se o aparelho ou aplicativo entrega somente dados informativos, sem alegar precisão clínica, não haverá exigência regulatória”, declarou.

Limite para alegações de grau clínico

A única exceção, segundo o comissário, ocorre quando o fabricante anuncia o produto como apto para medições de grau médico, como pressão arterial clinicamente validada. Nesses casos, a FDA mantém a necessidade de aprovação formal para evitar que pacientes alterem tratamentos com base em dispositivos que servem apenas como triagem ou estimativa.

Mercado como filtro de qualidade

Questionado sobre a confiabilidade das medições em equipamentos não validados clinicamente, Makary afirmou que esse veredito caberá ao mercado. Ele defendeu que médicos e consumidores escolham, entre diversas opções, aquelas que considerarem mais precisas, destacando que muitos produtos baseados em inteligência artificial melhoram continuamente.

Imagem: Taylor Penley FOXBusiness via foxbusiness.com

Novas diretrizes para ferramentas de IA

Na mesma ocasião, a FDA divulgou orientações para plataformas de apoio, como mecanismos de busca e sistemas baseados em IA generativa, a exemplo de Google e ChatGPT. De acordo com o comissário, se o serviço apenas fornece informações, sem se apresentar como instrumento clínico, a agência não pretende restringir sua atuação, intervindo apenas em situações de risco significativo à segurança do usuário.

Makary reforçou que a FDA busca acompanhar a rápida evolução tecnológica de forma “proativa”, ao mesmo tempo em que preserva a proteção do público.